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            譜聚醫療迎接省醫療器械審評中心專家組開展“浙里審”服務活動,為國產臨床質譜產品上市蓄力
            • 譜育科技 更新時間:

              2021-08-09

            • 譜育科技 來源:

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            近日,作為浙江省二類醫療器械創新企業——杭州譜聚醫療科技有限公司(譜育科技子公司,簡稱“譜聚醫療”),迎接了省醫療器械審評中心“浙里審”服務活動組一行專家。

            通過產線參觀、GMP工廠參觀和交流會,專家組不僅對我司臨床質譜產品和核心技術平臺有了直觀的了解,并針對申報注冊過程中遇到的問題進行悉心指導,提供了“一企一方”的定制式精準服務,為我司在后續的注冊申報奠定了堅實的基礎。


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            在交流會上,譜聚醫療對公司發展戰略、研發進度、報證進度、產品規劃等進行了匯報,審評中心專家組從產品注冊申報流程、資料準備、臨床評價要求以及質量管理體系要求等做了全面細致的講解,解答了我司關心的醫療器械審評時限及問題,同時也為我司產品在注冊申報過程中遇到的一些困難與障礙指引了解決方向,大幅度提高了注冊申報的效率。


            在產線參觀過程中,譜聚醫療技術總工俞曉峰向審評中心專家介紹了譜聚醫療臨床質譜產品的研發、生產、測試、質檢等全過程。專家對剛剛通過第二類創新醫療器械特別審批的PreMed 5200 超高效液相色譜-三重四極桿質譜檢測系統表達了濃厚的興趣,期間不斷詢問技術細節,并對我司國產化臨床質譜的核心技術實力予以充分肯定。


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            PreMed 5200 超高效液相色譜-三重四極桿質譜檢測系統配備了全中文質譜分析工作站,有優異的靈敏度和穩定性,可用于臨床樣本中氨基酸、維生素、外源性藥物、激素等小分子有機物的高靈敏度定性和定量分析。產品的離子源、離子傳輸系統、電控模塊、碰撞反應池等質譜核心部件均為自主研發,實現了質譜分析檢測系統的國產化,核心技術模塊自主可控,擺脫質譜技術隨時被“卡脖子”的風險。


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            在參觀GMP生產車間時,俞曉峰向專家們介紹譜聚醫療研發生產的各類試劑盒,目前已注冊、在申報、在研各類臨床產品四十余種,包括維生素譜、氨基酸譜、激素類、膽汁酸譜、游離脂肪酸、微量元素檢測、藥物濃度監測、新生兒遺傳代謝病篩查等臨床項目。

            “浙里審”服務活動臨近結束時,專家們表達了對浙江本土臨床質譜類醫療器械創新企業的期望:譜聚醫療要以自身儀器研發能力及臨床應用開發能力為基礎,結合前沿技術及標準,緊貼臨床需求,讓質譜技術惠及臨床。


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            我們備受鼓舞,堅信在自身研發硬實力及審評中心專家組的悉心指導下,能為臨床客戶提供更多更優秀的臨床檢測項目及試劑盒產品,真正把臨床質譜技術做成普惠大眾的精準醫學技術。


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